【京东健康平台】医疗器械广告审查表办理资料

【京东健康平台】医疗器械广告审查表办理资料

在京东健康平台发布医疗器械广告，需要遵循相关法律法规及平台规定，确保广告内容的真实性和合法性。以下是办理医疗器械广告审查表所需的主要资料清单，以供参考：

一、基本申请材料

1. 《医疗器械广告审查表》

• 需填写完整并加盖企业公章。此表格是申请医疗器械广告审查的基础文件，用于详细记录广告的基本信息及审查流程。

2. 企业资质证明

• 营业执照：提供企业的营业执照复印件，以证明企业的合法经营身份。

• 医疗器械生产/经营许可证：根据企业类型（生产企业或经营企业），提供相应的医疗器械生产许可证或经营许可证复印件。

3. 产品注册证明

• 医疗器械注册证书：提供医疗器械产品的注册证书复印件，包括首次批件、分支机构批件、延续登记批件、变更批件（如有）、注销批件（如有）等。如未获得产品注册证书，则需提供有效的医疗器械生产许可证及产品备案证（对于不需要备案的器械除外）。

二、广告内容相关材料

1. 广告样件

• 提供广告样件的纸质版并加盖销售方公章，同时提供电子档（如jpg格式）以便审查。广告样件应与实际发布内容一致，包括图文、视频或音频等形式的广告内容。

2. 广告设计稿或参考样本

• 如提供广告设计稿或参考样本，需包含必要的设计图、脚本、剪辑等描述广告实物的所有资料。这些资料有助于审查机构了解广告的具体内容和表现形式。

3. 产品包装、标签或说明书样本

• 提供实际使用中的产品包装、标签或说明书的样本。这些样本应与广告内容相关联，确保广告中提及的产品信息与实际产品信息一致。

三、其他附加材料

1. 医疗器械合格证书复印件

• 如产品属于必须申请合格证的器械，需提供合格证书及前道工序企业的合格证书复印件。

2. 检验报告

• 提供申报单位生产的该型号医疗器械的检验报告复印件，且检验报告的签发日期应在一年内。这有助于证明产品的质量和安全性。

3. 知识产权证明

• 如广告中涉及商标、专利等知识产权内容，需提供相关有效证明文件的复印件。这有助于保护广告内容的合法性和避免侵权纠纷。

4. 授权文件

• 如申请人为非生产企业，需提供生产企业授权同意的证明文件原件。这有助于确保广告内容的真实性和合法性，并保护生产企业的权益。

5. 其他相关材料

• 如音频、视频、宣传册等资料和说明，这些材料可能有助于进一步说明广告的内容和形式。

四、注意事项

1. 真实性原则：所有提交的材料必须真实、准确、完整，不得提供虚假材料。一经发现虚假材料，将按相关法律法规及平台规定进行处理。

2. 合规性原则：广告内容必须严格遵守《中华人民共和国广告法》及《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关法律法规的规定。广告标题、内容、应用情节必须符合法律与法规的要求，即不得涉及虚假、误导、夸大、欺骗、恐吓等。

3. 时效性：部分材料如检验报告等需注意其时效性要求，确保提交的材料在有效期内。

4. 后续监管：广告发布后，商家仍需持续关注广告效果及市场反馈，确保广告内容的持续合规性，并配合相关部门的监督检查工作。

请注意，以上资料清单仅供参考，具体要求可能因地区、时间或平台政策变化而有所不同。在办理过程中，建议商家及时与京东健康平台及所在地省级药品监督管理部门沟通确认具体要求和流程。

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