第一类医疗器械委托生产备案之委托加工协议

第一类医疗器械委托生产备案之委托加工协议

协议编号：________

委托方（甲方）：
名称：____________
地址：____________
法定代表人/授权代表：____________

受托方（乙方）：
名称：____________
地址：____________
法定代表人/授权代表：____________

签订日期：________

一、协议背景

鉴于甲方拥有某类第一类医疗器械产品的所有权，并希望委托乙方进行该产品的生产加工，为明确双方的权利和义务，确保产品生产的规范性和质量的一致性，甲乙双方根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，经友好协商，达成以下委托加工协议。

二、委托加工产品描述

1. 产品名称：__________________

2. 产品型号/规格：______________

3. 注册证号/备案凭证号：________

4. 预期用途：__________________

三、委托加工内容

1. 甲方委托乙方按照其提供的技术文件、生产工艺流程、检验方法等相关资料进行产品的生产加工。

2. 乙方应按照甲方要求的数量、质量标准和交货期限进行生产加工，并确保产品符合相关法规和标准的要求。

四、双方职责

（一）甲方职责

1. 提供完整、准确、有效的技术文件和生产工艺资料。

2. 对乙方进行质量管理体系的评估和监督，确保其符合法规要求。

3. 对乙方生产的产品进行质量抽查和检验。

4. 及时支付加工费用给乙方。

（二）乙方职责

1. 严格按照甲方提供的技术文件和生产工艺要求进行生产加工。

2. 建立并维护符合医疗器械生产要求的质量管理体系。

3. 对生产过程进行严格控制，确保产品质量符合相关标准和要求。

4. 按时向甲方交付产品，并提供相应的检验报告和原始记录。

五、质量管理要求

1. 乙方应确保生产设施、设备、仪器等符合医疗器械生产的要求，并定期进行维护和保养。

2. 乙方应严格管理原材料的采购、验收、储存和使用，确保原材料的质量符合相关要求。

3. 乙方应对生产过程中的关键控制点进行监控和记录，确保产品质量的稳定性和一致性。

六、加工费用与支付方式

1. 加工费用按照双方约定的价格执行，具体金额详见附件或补充协议。

2. 甲方应在约定的时间内向乙方支付加工费用，支付方式可通过银行转账或其他双方认可的方式进行。

七、保密与知识产权保护

1. 甲乙双方应对协议中涉及的商业秘密、技术秘密等保密信息予以保护。

2. 未经甲方书面同意，乙方不得将甲方提供的技术文件、生产工艺等资料泄露给第三方。

八、违约责任

1. 如乙方未按照协议要求进行生产加工或提供的产品存在质量问题，甲方有权要求乙方承担违约责任，并赔偿由此造成的损失。

2. 如因甲方原因导致乙方无法正常生产加工的，乙方有权要求甲方承担相应责任。

九、协议变更与解除

1. 本协议如需变更或解除，应经甲乙双方协商一致，并签订书面协议。

2. 任何一方违反本协议规定，导致对方无法继续履行协议的，对方有权解除本协议。

十、争议解决

1. 本协议履行过程中如发生争议，双方应首先通过友好协商解决。

2. 如协商不成，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起susong。

十一、附则

1. 本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

2. 本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。

甲方（委托方）：

法定代表人/授权代表（签字）：____________

日期：____________

乙方（受托方）：

法定代表人/授权代表（签字）：____________

日期：____________

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