医疗器械GB9706.1标准安规送检说明书检查表
医疗器械GB9706.1标准安规送检说明书检查表
一、引言
本检查表旨在确保医疗器械在提交给相关机构进行GB9706.1标准安规送检时，其说明书内容完整、准确且符合标准要求。通过本检查表，制造商可以系统地检查说明书的内容，以确保其满足GB9706.1标准的要求。
二、检查项目
基本信息
产品名称、型号、制造商信息是否清晰准确？
是否有产品批准文号、生产日期、有效期等关键信息？
安全警示
是否包含明确的安全使用警示，如“仅供专业人员使用”、“非专业人员请勿操作”等？
是否包含对潜在危险的明确说明和预防措施？
产品用途与限制
是否明确描述了产品的预期用途？
是否列出了产品使用的限制条件和禁忌症？
操作说明
操作步骤是否清晰易懂，是否包含必要的图示或示意图？
是否包含了设备的清洁、消毒和维护指南？
电气安全
是否说明了设备的电气特性和安全要求（如输入电压、电流、频率等）？
是否包含了电磁兼容性（EMC）的相关信息？
机械安全
是否描述了设备的机械结构和安全特性（如运动部件、重量、尺寸等）？
是否有关于防止机械伤害的措施和说明？
生物相容性
如果设备与患者或用户有接触，是否提供了生物相容性的相关信息？
是否说明了可能引发的过敏反应或其他生物反应？
软件安全
如果设备包含软件，是否提供了软件版本、功能描述和安全特性？
是否说明了软件更新的方法和注意事项？
环境要求
是否说明了设备正常工作所需的环境条件（如温度、湿度、气压等）？
是否包含了存储和运输的环境要求？
故障诊断与解决
是否提供了设备常见故障的识别、诊断和解决方法？
是否包含了紧急情况下的应急措施和联系方式？
附件与备件
是否列出了与设备一起提供的附件和备件清单？
是否说明了附件和备件的更换和安装方法？
标签与标记
是否说明了设备上各种标签和标记的含义和作用？
是否包含了设备唯一识别码的说明？
语言与翻译
说明书是否使用了目标市场的官方语言？
如果说明书进行了翻译，是否经过专业人员的校对和审核？
法规符合性
是否声明了产品符合GB9706.1标准和其他相关法规？
是否包含了符合性证书或测试报告的引用？
三、结论
请检查人员根据以上项目逐项核对，确保说明书内容完整、准确、合规。如有任何不符合项，请立即进行整改并重新检查。本检查表仅作为内部审核工具，不构成对任何第三方机构的承诺或保证。
检查人员签名：________________ 日期：________________
（注：本检查表为示例性文档，具体内容和要求应根据实际产品和法规要求进行调整。）
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