【代理公司】天津一类医疗器械备案凭证申请所需资料清单

【代理公司】天津一类医疗器械备案凭证申请所需资料清单

一、企业基本资料

1. 企业法人营业执照副本复印件（需加盖企业公章）；

2. 企业组织机构代码证复印件（如有，需加盖企业公章）；

3. 企业税务登记证复印件（如有，需加盖企业公章）；

4. 法定代表人身份证复印件；

5. 企业负责人身份证复印件；

6. 质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

7. 企业联系人的身份证明、联系方式等。

二、产品相关资料

1. 一类医疗器械产品目录，包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围等信息；

2. 产品技术要求，包括性能指标、检验方法、产品说明书、标签和包装标识等；

3. 产品生产工艺流程图及说明；

4. 产品生产、检验设备清单及相关的验证文件；

5. 如果是委托生产，需要提供委托生产合同及受托方的相关资质证明文件。

三、质量管理体系文件

1. 企业质量管理制度文件，包括但不限于采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等流程的管理制度；

2. 质量管理人员职责及培训记录；

3. 产品追溯管理制度及实施记录；

4. 不合格品处理制度及记录。

四、其他相关资料

1. 经营场所和库房的产权证明或租赁合同复印件；

2. 经营场所和库房的平面图、位置图；

3. 如果涉及网络销售，需要提供网络销售备案凭证或相关证明文件；

4. 如有其他特殊事项，如进口医疗器械、创新医疗器械等，需按照相关规定提供额外资料。

五、注意事项

1. 所有提交的资料需真实、准确、完整，不得有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏；

2. 提交的复印件需清晰可辨，并加盖企业公章；

3. 如资料有更新或变动，应及时向备案部门提交更新后的资料；

4. 具体所需资料可能因实际情况和政策变化而有所不同，建议提前咨询相关部门或专业代理公司以获取Zui新信息。

以上即为天津一类医疗器械备案凭证申请所需的资料清单，希望能对您有所帮助。如有任何疑问或需要进一步了解，请随时与我们联系。

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