【江苏】进口一类医疗器械产品备案办理材料

在江苏省，进口一类医疗器械产品的备案办理需要提交一系列的材料，以确保产品的合规性和安全性。根据Zui新的政策要求和实际操作经验，以下是办理备案所需的主要材料清单：

一、企业资质证明

进口企业营业执照副本：提供复印件，用于证明企业的合法经营资格。

法定代理人的授权书及营业执照副本：如企业在中国设有法定代理人，需提供其授权书及营业执照副本复印件。

二、产品注册证明

原产国（地区）医疗器械主管部门颁发的产品注册证书或上市许可证明文件：提供原件及复印件，并附上中文译本。这是确认产品合法性和技术规格的重要依据。

三、产品技术资料

产品技术要求：按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，包括产品的功能性、安全性指标和检测方法等。

产品检验报告：全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应具有典型性，并附产品实物照片。

产品说明书及标签样稿：需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关要求，说明书中产品性能应与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品还需提交境外政府主管部门批准或认可的说明书原文及其中文译本。

四、符合性声明

符合性声明：进口企业需提交符合性声明，声明产品符合中国技术标准、质量要求和分类规则，并承诺所提交材料的真实性。

五、其他相关材料

委托合同和质量协议（如适用）：若产品为委托生产，需提供受托企业的资格文件（如营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。

生产制造信息：对于进口产品，需列出产品的生产地址、生产条件等相关信息。

符合性声明中的详细清单：包括产品符合的现行国家标准、行业标准的清单，以及产品分类依据等。

六、注意事项

材料真实性：所有提交的材料必须真实、完整、准确，不得有虚假或误导性内容。

法规更新：及时关注国家药品监督管理局及江苏省药品监督管理局的政策更新和办理要求变化，确保按照Zui新规定进行备案办理。

咨询与指导：如有任何疑问或不确定之处，可咨询专业机构或当地药品监督管理部门以获取准确的指导和帮助。

以上材料清单仅供参考，具体办理时还需根据江苏省药品监督管理局的Zui新要求和实际情况进行调整。

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