【申请部门】医疗器械分类界定告知书应向哪个部门提出申请？

在申请医疗器械分类界定告知书时，为确保流程的顺畅和合规，申请人需要明确了解应向哪个部门提出申请。以下是关于申请医疗器械分类界定告知书时应向哪个部门提出申请的详细指南：

一、主要申请部门

医疗器械分类界定告知书的申请主要由**国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（简称国家标管中心）**负责。该中心是国家药品监督管理局下属的专门机构，负责全国医疗器械的分类界定和标准管理工作。

二、预审部门

在提交至国家标管中心之前，申请人需要先将申请材料提交至所在地的省级药品监督管理部门进行预审。省级药品监督管理部门会对申请材料进行初步审核，确保其完整性和合规性。一旦省级药品监督管理部门审核通过，申请材料将转至国家标管中心进行终审批。

三、申请流程概述

准备申请材料：按照要求准备分类界定申请表、产品照片或结构图、产品技术要求及编制说明、使用说明等相关材料。

在线申请：通过“中国食品药品检定研究院”网站—办事大厅—“医疗器械标准与分类管理”路径进入“国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心”二级网站，进行在线申请和资料上传。

纸质材料提交：将在线打印的分类界定申请表及其他纸质材料邮寄至省药品监督管理局审评中心进行预审。

预审与审批：省级药品监督管理部门在收到纸质材料后进行预审，预审通过后转至国家标管中心进行终审批。

四、注意事项

申请人应确保提交的申请材料真实、完整、准确，并符合相关法规和标准要求。

在申请过程中，申请人应密切关注申请进度，并及时响应相关部门的要求和通知。

如有任何疑问或需要协助，申请人可联系所在地省级药品监督管理部门或国家标管中心进行咨询。

，医疗器械分类界定告知书的申请应向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出，并在提交前通过所在地的省级药品监督管理部门进行预审。申请人应严格按照相关流程和要求进行申请，确保申请的合规性和有效性。

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