【代理公司】天津一类医疗器械备案凭证申请所需资料清单

一、企业基本资料

企业法人营业执照副本复印件（需加盖企业公章）；

企业组织机构代码证复印件（如有，需加盖企业公章）；

企业税务登记证复印件（如有，需加盖企业公章）；

法定代表人身份证复印件；

企业负责人身份证复印件；

质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

企业联系人的身份证明、联系方式等。

二、产品相关资料

一类医疗器械产品目录，包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围等信息；

产品技术要求，包括性能指标、检验方法、产品说明书、标签和包装标识等；

产品生产工艺流程图及说明；

产品生产、检验设备清单及相关的验证文件；

如果是委托生产，需要提供委托生产合同及受托方的相关资质证明文件。

三、质量管理体系文件

企业质量管理制度文件，包括但不限于采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等流程的管理制度；

质量管理人员职责及培训记录；

产品追溯管理制度及实施记录；

不合格品处理制度及记录。

四、其他相关资料

经营场所和库房的产权证明或租赁合同复印件；

经营场所和库房的平面图、位置图；

如果涉及网络销售，需要提供网络销售备案凭证或相关证明文件；

如有其他特殊事项，如进口医疗器械、创新医疗器械等，需按照相关规定提供额外资料。

五、注意事项

所有提交的资料需真实、准确、完整，不得有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏；

提交的复印件需清晰可辨，并加盖企业公章；

如资料有更新或变动，应及时向备案部门提交更新后的资料；

具体所需资料可能因实际情况和政策变化而有所不同，建议提前咨询相关部门或专业代理公司以获取Zui新信息。

以上即为天津一类医疗器械备案凭证申请所需的资料清单，希望能对您有所帮助。如有任何疑问或需要进一步了解，请随时与我们联系。

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